整理：北重楼来源：蒲公英
年02月12日宁夏食品药品监督管理局发布了年第1期药品生产、特殊管理药品监督检查信息通告，年第1号检查信息通告宁夏省局共通报了6家药品生产企业的缺陷，发现31条缺陷，检查形式有：有因检查、认证检查、日常监督检查等。
附6家企业31条缺陷汇总：
一、数据可靠性（含计算机化系统附录）
1、未制定计算机系统管理员岗位职责；化验室新购进HPLC（SB-JY-）未按照化验室电子数据管理规程（MS-08--00）建立三级权限账户管理；（计算机附录第五条）
二、生产管理
1、企业生产用CY型滚筒炒药机通风管道内残存粉尘，易对物料产生污染。（第一百九十七条）
2、现场检查时，生产车间润药岗位动态生产百部（），岗位人员未及时填写生产记录；（第一百七十四条）
3、中转站中盐杜仲无登记信息、来源信息、日期；虎杖的物料标记单上无批号信息；
4、赤芍中转站登记册上未登记进入数量；
5、个别标签已打印，但发放记录中未记录数量；
6、包装间内包装盐*柏但无生产状态标识卡；
三、质量控制
1、女贞子（）取样记录中的取样量与检验记录中检验量、实际的留样量不一致；公司未对取样人员进行授权；（第二百二十二条）
2、《滴定液、标准溶液管理规程》（MS-08--00）与《标准液配制标化管理规程》（MS-08--00）中对滴定液复标日期规定不一致，未规定对照品溶液的有效期；（第二百二十六条）
四、质量保证
1、抽查.12.20批号为：BC明胶半成品批生产记录，原辅料盐酸供货商宁夏金牛庆丰化工有限责任公司，检查该供货商资质“危险化学品经营许可证”和“非药品类易制毒化学品经营备案证明”有效期到年01月09日到期，供货商永登天玉精细化工有限责任公司的“环境管理体系认证证书”和“环境管理体系认证证书”到期，均未向供货企业索要新的资质。
2、未见企业针对抽检不合格品种枇杷叶（0201）开展召回所涉及的进展过程记录及最终报告。（第三百零四条）
3、企业未对柴胡成品（21201）两份检验报告单含量测定数值不一致、柴胡成品（21201）检验报告出具日期与样品分析日期不一致、麸炒白芍和炒莱菔子批生产记录与工艺规程规定操作参数不一致，按照《偏差处理标准管理规程》开展偏差处理。（第二百四十九条）
五、文件管理
1、企业未制定样品分样管理规程、未制定生产和检验用仪器设备校准计划、未制定物料供应商评估和批准操作规程；《偏差处理标准管理规程》（SMP-ZL-QA--01）未结合企业实际，可操作性差。（第一百五十条）
2、未建立检品分样的管理规程，未明确复验样品的来源；未制定计算机化系统管理规程；（第一百五十条）
3、公司文件明确了岗位职责，但未明确具体人员，人员变更无相关文件。
4、炒药间蜜制款冬花缺少炼蜜的记录；
5、包装间的芦根无包材、标签领用单。
6、蜜麻*的批生产记录中未记录麻*与蜂蜜搅拌后润制时间；
7、蜜麻*批生产记录中记录审核单质量部负责人未签字。
六、物料与产品1、生产车间领用的成品标签未受控管理；（第一百二十五条）
2、淡竹叶的净选车间原料领用件数与现场实存的件数不符
3、*芪的净选车间应填写中间品领料单，但写了原料领用单；
4、院内晾晒盐泽泻等中药饮片未放置在棚布上；
七、厂房设施与设备
1、未按照设备预防维护计划对设备进行维护记录；（第八十条）
2、生产设备有年度维修保养计划，个别设备编号未填写。
八、确认与验证
1、蜜百部工艺验证计划中对润药参数的验证方法设计不全面，如：未根据药材特性设定不同的温度、时间梯度进行实验比较。（确认与验证附录第九条）
九、机构与人员
1、企业员工培训档案存档于质量管理部，与《行*部职责》（SMP-RY--01）文件规定不一致；企业制定的《原辅料包材库管员岗位职责》未明确规定对物料验收、养护等内容。（第十八条）
2、检验岗位人员培训不充分，如：检验人员在女贞子（1115）含量测定中，同一样品两针之间峰面积差异较大时，直接求平均值进行计算；（第二十七条）
3、公司文件明确了岗位职责，但未明确具体人员，人员变更无相关文件。
4、未制定年员工培训计划，一月份开展了一次员工培训，但培训内容和档案不完善；
5、部分生产员工及化验室工作人员未办理健康证；
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