北京都有哪些白癜风医院 http://www.xxzywj.com/(1)研发背景
布洛芬和盐酸去氧肾上腺素目前均已成为我国OTC药的组成成分,但尚无Honz-复方OTC药。本课题研发的Honz-药品解决伪麻*碱被非法转化的社会问题,符合国家法律、法规的要求,并方便患者购买,符合临床需求。
原研Honz-药品是用盐酸去氧肾上腺素替代市售布洛芬伪麻*碱片中的盐酸伪麻*碱而得到的一种新型复方制剂。布洛芬为非甾体抗炎药,常用作OTC药。盐酸去氧肾上腺素为一种拟交感胺类药物,在美国属于“一般认为安全有效”的药物,可用于小至2岁的儿童。早在上世纪60年代初期,该品在美国已经被用作OTC鼻减充血剂。
目前未见国内申请及上市Honz-复方制剂,因此本课题是国内Honz-的首仿。
(2)具体研究设计
本课题开发主要分为药学研究和临床研究两部分,其中:药学研究由康芝药业负责完成,临床研究、生物样品检测工作以及CRO等工作已由康芝药业委医院和公司开展完成。Honz-由康芝药业负责开发及注册,直至获得药品上市许可,所有知识产权归康芝药业所有。
(3)项目经营前景
本研发课题所研制的药物主要目标市场是替代含有伪麻*碱成分的感冒药。根据米内网数据,目前,含伪麻*碱成分的药品国内总销售额为60.02亿元,其中销售最好的酚麻美敏片销售额为13.79亿元。本课题研发的Honz-上市后,将对市场上含有伪麻*碱成分的感冒药形成替代优势。
(4)研发费用明细
Honz-研发预算为3,.30万元,具体费用明细如下表: