下月起,《药品网络销售监督管理办法》正式施行。按照规定,疫苗、血液制品、麻醉药品、精神等药品,禁止网上销售。如果违规,罚款最低5万元。
下月起,这些药禁止网上销售
自年12月1日起,《药品网络销售监督管理办法》(以下简称《办法》)正式开始施行。
《办法》规定,药品网络销售企业应当按照经过批准的经营方式和经营范围经营。药品网络销售企业为药品上市许可持有人的,仅能销售其取得药品注册证书的药品。未取得药品零售资质的,不得向个人销售药品。
同时,疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售,具体目录由国家药品监督管理局组织制定。
为进一步完善药品网络销售监管有关政策,明确药品网络销售范围,国家药监局组织起草了《药品网络销售禁止清单(征求意见稿)》(以下简称《清单》),并于11月3日对外公开征求意见(注:如有建议,于年11月10日前反馈至电子邮箱:ypjgs
nmpa.gov.cn)。(图:反馈意见表格式)
那么,具体哪些药品不能网售呢?根据《清单》,主要涉及以下两大类药品。
其一是政策法规明确禁止销售的药品,涉及疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、医疗机构制剂、中药配方颗粒。
其二是其他禁止通过网络零售的药品。具体如下:
1、注射剂(降糖类药物除外)。
2、含麻黄碱类复方制剂(不包括含麻黄的中成药,下同)、《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》(食药监办药化监〔〕33号)《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》(食药监办药化监〔〕号)所列的品种以及右美沙芬。
3、《兴奋剂目录》所列的蛋白同化制剂和肽类激素(胰岛素除外)。
4、用药风险较高的品种:
地高辛、丙吡胺、奎尼丁、哌唑嗪、普鲁卡因胺、普罗帕酮、胺碘酮、奎宁、氨茶碱、胆茶碱、异丙肾上腺素;
苯妥英钠、卡马西平、拉莫三嗪、水合氯醛、达比加群酯、华法林、替格瑞洛、西洛他唑、扑米酮、碳酸锂、异氟烷、七氟烷、恩氟烷、地氟烷、秋水仙碱;
米非司酮、复方米非司酮、环丙孕酮、卡前列甲酯、雌二醇、米索前列醇、地诺前列酮;
法罗培南、夫地西酸、伏立康唑、利奈唑胺、奈诺沙星、泊沙康唑、头孢地尼、伊曲康唑、左奥硝唑、头孢泊肟酯。
网售管制药,罚款最低5万
那么,如果零售药店违规网售以上药品,会面临怎样的处罚?
《办法》指出,通过网络销售国家实行特殊管理的药品,法律、行政法规已有规定的,依照法律、行政法规的规定处罚。法律、行政法规未作规定的,责令限期改正,处5万元以上10万元以下罚款;造成危害后果的,处10万元以上20万元以下罚款。
另外,《办法》还要求,第三方平台发现下列严重违法行为的,应当立即停止提供网络交易平台服务,停止展示药品相关信息:
1、不具备资质销售药品的;
2、违反本办法第八条规定销售国家实行特殊管理的药品的;
3、超过药品经营许可范围销售药品的;
4、因违法行为被药品监督管理部门责令停止销售、吊销药品批准证明文件或者吊销药品经营许可证的;
5、其他严重违法行为的。
这也表示,如果第三方平台发现违规通过网络销售国家实行特殊管理的药品,要立即停止提供网络交易平台服务,停止展示药品相关信息。如果第三方平台未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的,则依照新版《药品管理法》规定处罚。
新版《药品管理法》第一百三十一条规定,违反本法规定,药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的,责令改正,没收违法所得,并处二十万元以上二百万元以下的罚款;情节严重的,责令停业整顿,并处二百万元以上五百万元以下的罚款。
最严处罚来了,这些行为别碰
此外,《办法》指出,药品监督管理部门应当依照法律、法规、规章等规定,按照职责分工对第三方平台和药品网络销售企业实施监督检查。对于违反《办法》规定的,则要承担相应的法律责任。具体如下:
第一,违反本《办法》第九条第一款、第二款的规定,责令限期改正,处3万元以上5万元以下罚款;情节严重的,处5万元以上10万元以下罚款。
(图:《办法》第九条第一款、第二款的规定,下同)
第二,违反本《办法》第九条第三款的规定,责令限期改正,处5万元以上10万元以下罚款;造成危害后果的,处10万元以上20万元以下罚款。
第三,违反本《办法》第九条第四款的规定,责令限期改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,处3万元以上5万元以下罚款。
第四,违反本《办法》第十一条的规定,责令限期改正;逾期不改正的,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,处3万元以上5万元以下罚款。
第五,违反本《办法》第十三条、第十九条第二款的规定,责令限期改正;逾期不改正的,处5万元以上10万元以下罚款。
第六,违反本《办法》第十四条、第十五条的规定,药品网络销售企业未遵守药品经营质量管理规范的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品经营许可证等。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。
第七,违反本《办法》第十七条第一款的规定,责令限期改正,处3万元以上10万元以下罚款;造成危害后果的,处10万元以上20万元以下罚款。
第八,违反本《办法》第十八条的规定,责令限期改正;逾期不改正的,处5万元以上10万元以下罚款;造成危害后果的,处10万元以上20万。