我经常说“平时学知识要学明白，考试时目标应该是找答案，不要追求搞明白”。
考试时非要搞明白，最主要的原因是平时没有学明白，分不清轻重，不懂得取舍。
因为考试时间有限，必须专注于与分数有关的句子，并且不该较真时不要较真，该较真时要较真。
这个尺度，怎么掌握，主要靠反复练习真题，体会命题人的套路。尤其是精心研究近三年的真题，可以帮助熟悉命题人的命题思路，建立考题与考点之间的联想机制。
对于真题，看到题目，就应该知道是哪一章哪一个考点，如果做不到，建议把真题对应题目翻一遍书，找到题目的对应段落看一遍。
考试中，如果看到题目不知道是什么考点，可以用语文分析字面意思、工作经验来解决，但是如果分析不出来，也不知道考的是什么考点。无论背的多熟，记的考点一点用不会有。
因此，在已经对考试有一定理解和记忆的基础上，重新做、、年真题尤其必要，这是寻找解题感觉的重要一步。
但是，年考试指南变化很大，真题还有效吗？
据我的统计，仍然有90-题有效，对于失效题目，也有必要了解一下为什么无效，尤其对于部分失效，答案改变的，更要引起特别注意。防止考试时掉到坑中。
因此，建议大家研究一下下面的内容。现在这个阶段，重要的是研究明白已经做过的题，树立信心，而不是再刷新题，干扰已经形成的思路和打击自信心了。
大家加油，必过！
年药事管理与法规考试题
2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任，除给予警告、责令限期改正并处罚款等外，其相应药品将不予再注册的情形是
A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案
B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告
C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理
D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作
答案；B。
点评：此题已经完全失效，此题不再要求掌握，可以参考这种命题形式。该项内容年版考试指南已经删除相关内容，现在药品不良反应的违法行为是按《药品管理法》处理，考试会考查年版考试指南第页。
17.关于药物临床试验管理的说法，错误的是
A.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
B.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书
C.临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准
D.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验，以充分考察评价该新药的收益与风险关系
原答案：D。
点评：此题部分失效。选项D完全符合年版考试指南，选项B和选项C与相关内容意思一致，选项A考试指南已经没有，但是意思正确。可以参考年版考试指南《药事管理与法规》第66-69页。
22.根据《药品召回管理办法》，应以药品生产企业不履行召回义务给予处罚的是
A.药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回
B.药品生产企业未按规定建立药品召回制度
C.药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告
D.药品经营企业拒绝配合、协助生产企业召回药品，未立即停止销售
原答案：A。
点评：此题完全失效，此题不再要求掌握。相关内容年版考试指南已经修改为《药品管理法》，请参考新指南第页掌握。
25.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》及相关规定，关于非免疫规划疫苗（第二类疫苗）管理的说法，错误的是
A.非免疫规划疫苗（第二类疫苗）由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购
B.县级疾病预防控制机构向接种单位供应非免疫规划疫苗（第二类疫苗）可以收取疫苗费用及储存、运输费用
C.疫苗生产企业与疾病预防控制机构在交接疫苗过程中，双方均应登记疫苗的名称、规格、生产批号、数量、有效期等信息
D.药品批发企业经批准后可以经营非免疫规划疫苗（第二类疫苗），批发企业必须建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到账、物、货、款一致
原答案：D。
点评：此题部分失效。其一，第二类疫苗的分类方法已经没有了。其二，选项A和选项D的规定基本没有变化。其二，选项B的规定已经模糊化，但是说法正确。其二，选项C的规定已经有变化。具体参考版考试指南第-页。
30.《药品生产许可证》许可事项变更不包括
A.企业法定代表人的变更
B.企业生产范围的变更
C.企业生产地址的变更
D.企业负责人的变更
原答案：A。
点评：此题完全失效。年版考试指南已经删除相关内容，根据最新发布的《药品生产监督管理办法》第15条，许可事项是生产地址和生产范围等。此题答案应该为AD。此题不再要求掌握。
32.《国务院关于整合城乡居民医疗保险制度的意见》要求整合城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗制度，建立统一的城乡居民基本医疗保险制度。关于我国整合城乡居民基本医疗保险制度重点内容的说法，错误的是
A.坚持统一覆盖范围和保障待遇，均衡城乡居民的保障待遇
B.统一居民医保基金管理制度，遵循以收定支、收支平衡，略有结余原则
C.坚持统一筹资渠道和筹资水平，统一住院费用支付比例
D.统一城乡居民医保药品目录和医疗服务项目目录，对目录实行分级管理、动态调整
原答案：C。
点评：此题大部分失效，但是选项C这个点值得参考。更新后的内容参考年考试指南第4页。
A.3类
B.1类
C.4类
D.2类
根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的药品注册分类
41.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品注册类别是
42.在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品注册类别是
原答案：A、D。
点评：此题完全失效，不用再掌握。药品注册类别的相关内容已经替换为版考试指南第70页，按新指南内容准备考试。
A.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方
B.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作
C.药师未按照规定调剂处方药品
D.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方
49.造成严重后果的，由县级以上卫生行*部门吊销其执业证书的违反处方管理和调剂要求的情形是
50.情节严重，可处以吊销《医疗机构执业许可证》的违反处方管理和调剂要求的情形是
原答案：D、B。
点评：第50题已经完全失效，原因是相关内容考试指南已经删除。
A．1年内不受理该企业的所有药品广告审批申请
B．3年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请
C．3年内不受理该企业的同类药品广告审批申请
D．1年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请
54．提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应撤销该药品广告批准文号，并给予的处罚包括
55．提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，应给予的处罚包括
原答案：B、D。
点评：两题均部分失效，相关考点需要掌握，命题形式值得参考。新内容参考年考试指南第-页。最新规定中，1年内不受理、3年内不受理的均是申请人的所有药品广告申请。
A.药品名称、规格、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格
B.药品商品名称、规格、剂型、数量
C.药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、有效期、批号、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期
D.药品名称、生产厂商、供货单位名称、价格、批号、数量
80.乙药品零售企业从药品批发企业采购某中成药。药品批发企业向乙企业开具药品销售凭证。按照药品管理法的有关规定，乙企业收到的药品销售凭证内容至少应包括
81.甲药品批发企业按规定从本省某药品生产企业购进某化学药制剂，并建立购进记录。按照药品管理法的有关规定，甲企业建立的药品购进记录的内容至少应当包括
原答案：D、C。
点评：两题相关内容部分失效，但是需要掌握。可以参考年考试指南第、、页采购记录、销售凭证相关内容掌握。
99.甲取得药品广告批准文号后，拟将广告发布范围扩大至C省，其正确的做法是
A.向C省药品监督管理部门提出申请，获得批准后,即可发布
B.向C省新闻宣传部门办理备案，待其与药品广告批准文号核发机构确认后，即可发布
C.向C省药品监督管理部门承诺符合条件并提交材料，当场备案后，即可发布
D.向C省药品监督管理部门办理备案，待其与药品广告批准文号核发机构确认后，即可发布
原答案：C。
点评：此题完全失效，相关考点已经删除。
.根据背景材料，关于B省大众生物科技有限公司涉嫌产品和行为的定性，正确的是
A.涉嫌无证生产经营，涉事产品为劣药
B.涉嫌伪造变造许可证，涉事产品为假药
C.涉嫌无证生产经营，涉事产品为假药
D.涉嫌无证经营，涉事产品为劣药
原答案：C。
点评：部分失效，但是需要掌握相关考点。主要是共同情景中药品标签或说明书“未标示药品批准文号”，按新《药品管理法》，不再按假药处罚，而是按未经批准生产处罚，参见年版考试指南第页。
.根据《中华人民共和国药品管理法》，对刘某除追究法律责任之外，还应给予从业资格限制。从业资格限制要求是
A.10年内不得从事食品药品生产、经营活动
B.10年内不得从事药品生产、经营活动
C.5年内不得从事原企业与药品有关的生产、经营活动
D.5年内不得担任药品生产、经营企业的负责人
原答案：B。
点评：部分失效，相关新考点非常重要。根据新《药品管理法》，假药相关责任人员从业资格限制是终身禁业，参见年版考试指南第页。
.根据《药品生产质量管理规范》，企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系，确保药品质量符合预定用途。下列行为中，符合《药品生产质量管理规范》的有
A.丁药品生产企业设立独立的质量管理部门，负责审核所有与质量有关的文件
B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训，建立人员卫生操作规程
C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和监测管理制度，由质量受权人兼职负责管理
D.甲药品生产企业年1月1日生产的批号为0001的阿奇霉素注射液，有效期至年12月，年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁
原答案：AB。
点评：完全失效，相关内容已经删除。可参考年版考试指南第80-81页掌握GMP相关知识。
.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民*府卫生行*部门和负责药品监督管理的部门报告，接到报告的相关部门应采取有效防控措施。下列后续措施中，正确的有
A.接到报告的负责药品监督管理的部门，对脱离冷链和来源不明的疫苗，应立即责令召回
B.接到报告的负责药品监督管理的部门，应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取査封、扣押等措施
C.接到报告的卫生行*部门，应当向上级卫生行*部门报告
D.接到报告的卫生行*部门，应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施
原答案：BCD。
点评：完全失效，相关内容删除了。《疫苗管理法》有类似条款，但是年版考试指南已经删除，不再要求掌握。
.全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法，正确的有
A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构
B.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品，也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售
C.药品上市许可持有人应取得药品经营许可证，方可销售所持有的药品
D.具备相应生产资质的药品上市许可持有人，应自行生产；不具备相应生产资质的，方可委托试点行*区域内具备资质的药品生产企业生产药品
答案：A
点评：此题答案已经变化，原因是选项B中药品上市许可持有人只能委托药品经营企业销售药品，不得委托药品生产企业销售药品。故答案只有一个A。
.根据《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知》，按照“线上线下一致”原则,建立完善互联网药品交易服务企业监管制度,规范交易行为。下列互联网药品交易行为中，符合法律法规要求的有
A.戊药品生产企业通过自建网站，将非处方药销售给个人消费者
B.丁药品零售连锁企业通过自建网站向患者销售了乙类非处方药培菲康（冷藏类生物制品），由企业执业药师持内装蓄冷剂的保温箱送至消费者
C.乙药品生产企业自建网站将处方药销售给丙药品零售企业
D.甲药品零售连锁企业制定了网络药品销售管理制度，规定只在网上销售非处方药，对其中的含麻*碱类复方制剂要求个人消费者上传身份证信息，且每次购买不得超过2盒
原答案：BC。
点评：此题部分失效，相关考点是重点。主要是零售连锁销售非处方药已经没有明确要求，详细参考年考试指南第-页。
年药事管理与法规考试题
4.关于《“十三五”国家药品安全规划》确定的保障药品安全发展目标和重要任务的说法，错误的是
A．到年，完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性评价
B.到年，药品监测评价能力达到国际先进水平，药品定期安全性更新报告评价率达到%
C.到年，药品、医疗器械审评审批体系逐步完善，实现按规定时限审评审批
D．到年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格，营业时有执业药师指导合理用药
原答案：A
点评：此题完全失效。选项A仍然在考试指南保留，其余相关内容已经删除了。
6.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，接种单位发现质量可疑疫苗，相关的处理措施，错误的是
A.发现单位应立即向所在地卫生主管部门和监督管理部门报告
B.发现单位应当立即停止接种、分发、供应，退回原供应单位并做好记录
C.卫生主管部门应立即采取必要的应急处置指施，同时向上级卫生主管部门报告
D.药品监督管理部门应当对质量可疑疫苗采取查封、扣押等措施
原答案：B
点评：此题完全失效。相关内容已经删除了。
20.开办药品生产企业须经企业所有地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的说法，错误的是
A.生产地址变更或者增建生产车间，属于《药品生产许可证》许可事项变更
B.《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》正本的，变更后的《药品生许可证》有效期按新核发的日期计算
C.《药品生产许可证》许可事项变更,应当在发生变更30日前,向原发证机关提出变更申请
D.《药品生产许可证》有效期5年,有效期届满,需要继续生产药品的,应当按照规定申请换发
原答案：B
点评：此题大部分失效。只有选项D的内容还有效，其余内容考试指南已经删除了。
22.下列药品中可以申请委托生产的是
A.复方板蓝根颗粒
B.曲马多片
C.清开灵注射液
D.盐酸麻*碱滴鼻液
原答案：A
点评：此题部分内容失效。选项B和选项D根据考试指南考点，不得委托生产。选项C已经没有明确规定。
23．关于处方药和非处方药分类管理的说法，错误的是
A.非处方药主要在药品零售企业供消费者选购，医疗机构不得使用和推荐非处方药
B．要加强处方药的管理，促进临床合理用药
C．要加强非处方药的管理，引导科学、合理地进行自我药疗
D．执业药师在药品分类管理工作中应提供优质药学服务，指导公众安全、有效、合理用药
原答案：A
点评：此题部分失效。选项A的命题点仍然有效，其余选项考试指南已经删除相关内容，但是部分意思还在考试指南中。
32.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品标签分为内标签和外标签。关于药品标签管理的说法，错误的是
A.药品内标签是直接接触药品包装的标签
B.药品外标签是指内标签以外的其他包装标签
C.中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期
D.用于运输、储存包装的标签可只注明药品通用名称、批准文号、生产企业
原答案：D
点评：此题部分失效。选项A和选项D仍然有效。选项B和选项C考试指南已经删除相关内容。
39.关于药品广告审查的说法，错误的是
A.在广播电台上发布含有药品名称、药品适应症的广告应按药品广告进行审查
B.非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的无需审查
C.处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，需经发布地药品广告审查机关进行审查
D.申请进口药品广告批准文号应由进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关进行审查
原答案：C
点评：此题部分失效。选项A的依据已经不直接。选项B、选项C和选项D在考试指南有直接依据。
[47~48]
A.国药准字J+4位年号+4位顺序号
B.国药准字S+4位年号+4位顺序号
C.H+4位年号+4位顺序号
D.国药准字H+4位年号+4位顺序号
47.生物制品批准文号的格式是
48.化学药品《进口药品注册证》证号的格式是
原答案：B，C。
点评：此题部分失效。现在境内和境外药品均按批准文号管理。第47题题干应该加上“国产”两个字。第48题的文号应该是“国药准字HJ+4位年号+4位顺序号”。
[52~54]
A.按假药论处
B.认定为劣药
C.按劣药论处
D.认定为假药
52.某药品批发企业用保健食品冒充药品销售，该冒充品应
53.某药厂生产的诺氟沙星胶囊所用原料被污染，该诺氟沙星胶囊应
54.某药厂生产的注射用双*连主药含量低于国家药品标准规定，该药品应
原答案：D，B，B。
点评：第53题答案改变了，应该为B。
[55~56]
A.2类
B.3类
C.5类
D.4类
根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（国家食品药品监督管理总局6年第51号）
55.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，按新的注册分类属于
56.境外上市的药品申请在境内上市，按新的注册分类属于
原答案：B，C。
点评：第55、56题完全失效了，考试指南删除了这些内容，替换为了《药品注册管理办法》的新内容。
[63~64]
A．中药饮片
B．血液制品
C．中成药
D．口服泡腾剂
根据医疗保险用药管理的相关规定，在国家基本医疗保险药品目录中
63．采用准入法，列出的品种属于基本医疗保险基金予以支付的是
64．采用排除法，列出的品种属于基本医疗保险基金不予支付的是
原答案：C，A。
点评：第64题部分失效。主要原因是中药饮片部分以准入法管理。
[65~67]
A．吊销《药品经营许可证》
B．警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款
C．撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》
D．处3万元以下罚款
65．药品经营企业发现药品存在安全隐患，未按规定立即停止销售，造成严重后果的，应给予的处罚是
66．药品经营企业拒绝协助药品生产企业召回药品的，应给予的处罚是
67．药品生产企业不履行召回义务，造成严重后果的，应给予的处罚是
原答案：A，B，C。
点评：第65-67题全部失效。相关考点已经替换为《药品管理法》相关内容，参见考试指南第页。
[68~69]
A.第一类疫苗
B.第二类疫苗
C.头孢菌素类抗菌药物
D.蛋白同化制剂
68.在包装标识或者药品说明书中注明“运动员慎用”的是
69.标注有“免疫规划”专有标识的是
原答案：D，A。
点评：第69题部分失效。选项A修改为“免疫规划疫苗”，选项B修改为“非免疫规划疫苗”。
97.上述信息中提到的“第三方平台”从事的服务是指
A.向个人消费者提供的互联网药品交易服务
B.为药品生产企业、经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务
C.通过互联网向上网用户提供的药品（含医疗器械）信息服务
D.药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易
原答案：B。
点评：此题部分失效。考试指南已经修改了网络经营药品的各种分类的定义，一定要掌握。
98.在取消互联网药品交易服务企业审批事项之后，关于上述信息中的从事互联网药品交易服务资格以及药品交易合法性的说法，正确的是
A.药品零售连锁企业可以直接向个人消费者提供互联网药品交易服务，在网上销售本企业经营的药品
B.药品生产企业可以直接将其他企业生产的药品通过自身网站与医疗机构进行互联网药品交易
C.药品监督管理部门应强化事中事后监督管理，明确通过第三方平台从事活动的必须是取得药品生产、经营许可的企业和医疗机构，落实平台的主体责任
D.药品批发企业可以直接通过自身网站向个人消费者提供互联网药品交易服务
原答案：C
点评：此题完全失效。考试指南已经修改了相关考点内容，要按新内容掌握。
99.根据上述信息，乙医院配制的外用膏剂应定性为
A.按假药论处的药品
B.合法药品
C.需要重新补办批准文号的不能定性的药品
D.医院调剂使用的医疗机构制剂
原答案：A
点评：此题部分失效。未取得制剂批准文号配制制剂按未经批准生产处罚，不再定性为假药。
.本案中，对直接负责的主管人员和直接责任人员追究行*责任为
A.十年内不得从事药品生产、经营活动
B.三年内不得从事药品生产、经营活动，并处罚款
C.二十年内不得从事药品生产、经营活动
D.终身不得从事药品生产、经营活动
原答案：A
点评：此题部分失效。生产、销售假药、劣药情节严重的，终身禁业。考试指南已经修改了。
.对上述信息中的违法药品广告行为，药品广告审查部门应采取的措施，不包括
A.撤销广告批准文号
B.责令该企业停产整顿
C.暂停该药品在辖区内的销售
D.责令该企业在当地相应媒体上发布更正启事
原答案：B
点评：该题完全失效。因为相关内容已经删除了，也没有了类似条文。
.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者通过合法批准的网络交易平台购买医疗器械，在合法权益受损后，关于权益维护和纠纷解决规则的说法，正确的有
A.消费者可以向网络交易平台上的销售者要求赔偿
B.消费者可以向批准网络交易平台服务的审批部门要求赔偿
C.消费者可以向网络运营安全维护单位要求赔偿
D.网络平台提供者不能提供销售者的真实名称、地址和有效联系方式的，消费者可以向网络交易平台提供者要求赔偿
原答案：AD
点评：此题完全失效。相关内容考试指南已经删除了。
.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发(5)44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括
A.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价
B.推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
C.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
D.提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”
原答案：ACD
点评：此题部分失效。选项D已经删除相关内容。
.根据执业药师注册管理相关规定，关于执业药师注册许可的说法，正确的有
A.执业药师注册允许跨地域多点执业
B.《执业药师注册证》有效期为三年
C.执业药师注册后，执业时应悬挂《执业药师注册证》明示
D.执业药师申请再次注册，必按规定完成继续教育
答案：CD
点评：此题没有失效。但是答案已经变了。《执业药师注册证》有效期为五年。
年药事管理与法规考试题
2.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是
A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险
B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素
C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作
D.实施药品安全风险管理的有效措施是，要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素
原答案：D。
点评：此题选项C部分失效。现在是药品上市许可持有人在药品整个生命周期负责监测药品安全性和风险管理。
4.关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是
A.加快建立健全公共卫生服务体系
B.加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系
C.医院医院并重的医疗服务体系
D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系
原答案：C。
点评：此题已经完全失效，相关内容已经从考试指南删除。
5.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指
A.医院对基本药物实行“零差率”销售
B.*府举办的医疗卫生机构实行“收支两条线”
C.*府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构按照规定使用基本药物
D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售
原答案：C。
点评：此题已经完全失效，相关内容已经从考试指南删除。
11.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于第二类疫苗流通管理的说法，正确的是
A.经过审核批准，药品批发企业可以经营并配送第二类疫苗
B.疫苗生产企业应直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，不得委托配送
C.县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用，但不可以收取储存、运输费用
D.由县级疾病预防控制机构通过公共资源平台向生产企业采购后供应本行*区域的接种单位
原答案：D。
点评：此题部分失效。选项A、选项B和选项C可以按考试指南解答，选项D的考点已经删除，题目中的“第二类疫苗”均应该修改为“非国家免疫规划疫苗”。
22.甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品，医院，丙医院在使用该药品后发现严重药品不良反应，遂报告药品监督管理部门。经过调查评估，药品监督管理部门认为需要召回，该药品召回的主体是
A.乙药品生产企业
B.甲药品批发企业
C.丙医院
D.药品监督管理部门
原答案：D
点评：此题要特别注意药品召回责任主体现在是药品上市许可持有人，药品生产企业只有是药品上市许可持有人的情况下才是药品召回责任主体。
31.《中华人民共和国药品管理法》第七十五条规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。这种行*处罚的种类属于
A.资格罚
B.人身罚
C.财产罚
D.声誉罚
原答案：A。
点评：此题题干部分内容失效，假药或劣药情节严重应该是终身禁业，千万不要被误导了。另外，选项和答案没有问题。
34.根据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品，下列属于非特殊用途化妆品的是
A.染发类
B.香水类
C.祛斑类
D.防晒类
原答案：B。
点评：此题题干部分失效。“特殊用途化妆品”新考试指南已经修改为“特殊化妆品”，“非特殊用途化妆品”已经修改为“普通化妆品”。
35.关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是
A.当前的目录全称是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（年版）》
B.目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整
C.目录中的“甲类目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品
D.目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品
原答案：B。
点评：此题选项部分失效。答案B，按现在的医保药品目录规定是正确的说法。选项A最新版目录是年版。
36.下列违反药品广告申请和发布规定的违法行为，其法律责任属于3年内不受理该企业该品种广告审批申请的是
A.甲企业篡改经批准的琥乙红霉素片广告内容，进行虚假宣传的
B.丙企业提供虚假材料申请刺五加片药瓶广告审批，并取得广告批准文号，事后被药品广告审查机关发现的
C.乙企业异地发布一被注销药品广告批准文号的氟哌酸胶囊广告的
D.丁企业提供虚假材料申请左氧氟沙星注射液广告审批，在受理审查中被药品广告审查机关发现的
原答案：B。
点评：此题选项部分内容失效，但是题干的命题点非常重要，要按新考试指南掌握1年不受理、3年不受理事项，不受理的是所有药品广告申请。具体来说，选项A现在是一年不受理，选项B和选项D的内容仍然完全适用新考点，但是转述离新考点比较远，需要认真思考。选项C的内容新考试指南删除了。
40.下列药品广告发布行为，符合规定的是
A.某药厂生产的“气血双补丸”，通过广播健康咨询方式宣传“服用三个疗程，心脏病治愈率达90%”
B.某药厂以其生产的非处方药“西瓜霜润喉片”的商品名称为某省歌手大奖赛冠名
C.某药厂生产的“冠脉通片”，发布报纸媒介广告宣传“服用后胸闷胸痛等症状逐渐消失”
D.某药厂生产的“小儿感冒颗粒”，在某电视台儿童频道发布药品广告
原答案：B。
点评：此题部分失效。选项B和选项D的相关内容，新考试指南已经没有依据。
[43-44]
A.协商和解
B.向有关行*部门申请行*裁决
C.请求消费者协会组织调解
D.向人民法院提起诉讼
根据《中华人民共和国消费者权益保护法》
43.消费者和经营者发生消费者权益争议的解决方式中，其结果具有强制执行力的是
44.消费者和经营者发生消费者权益争议的解决方式不包括
原答案：D，B。
点评：这两题完全失效。因为相关内容新考试指南已经删除相关内容。
[54-56]
A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心
B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心
D.中国食品药品检定研究院
54.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是
55.负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是
56.受国家食品药品监督管理总局委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是
原答案：B，D，C。
点评：第56题内容失效，因为GMP、GSP认证证书已经取消了。现在的说法是“承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检查。承担药品注册现场检查”。
[57-59]
A.商务部
B.国家发展和改革委员会
C.人力资源和社会保障部
D.国家卫生和计划生育委员会
57.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是
58.制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是
59.负责组织制定国家药物*策和国家基本药物制度的部门是
原答案：A，C，D。
点评：第58题目录的制定机构已经改为国家医疗保障局，选项C已经不是答案。另外，选项D机构应该是“国家卫生健康委员会”。
[60-62]
A.仿制药申请
B.再注册申请
C.进口药品申请
D.补充申请
根据《药品注册管理办法》
60.申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满后继续进口该药品的注册申请属于
61.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于
62.仿制药注册申请批准后，增加或者取消原批准事项的注册申请属于
原答案：B，C，D。
点评：第61、62题部分内容失效。关于进口药品申请、增加或取消原批准事项，新版考试指南已经有了比较大的变化。进口药品与国产药品已经统一由《药品注册证》管理，药品批准文号存在一定差别。增加或取消原批准事项有可能按审批进行补充申请，也有可能进行备案、报告管理。
[70-71]
A.报省级食品药品监督管理部门备案
B.经省级药品食品监督管理部门注册
C.报国家食品药品监督管理部门备案
D.经国家食品药品监督管理部门注册
70.首次进口属于补充矿物质类营养物质的保健食品应当
71.婴幼儿配方乳粉的产品配方应当
原答案：C，D。
点评：第70、71题选项部分失效。主要是保健食品药品监督管理部门不再进行管理，现在主要是由市场监督管理部门管理。也就是要将四个选项中的“食品药品监督管理部门”修改为“市场监督管理部门”或者“食品安全监督管理部门”。
[75-77]
A.1年
B.2年
C.5年
D.3年
75.肿瘤内科医师开具的盐酸曲马多片处方，在医疗机构内调剂后的保存期限为
76.儿科医师开具的蒙脱石散剂处方，在零售药店调剂后的保存期限为
77.急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方，在医疗机构内调剂后的保存期限为
原答案：B，B，A。
点评：第76题部分失效。主要是根据新考试指南，《药品经营监督管理办法》已经将零售药店处方保存时间修改为“至少5年”，也就是第76题答案要修改为C。处方保存时间一定要区分医疗机构、药店保存，还要区分不同的管理规定中处方保存期也不一样。
[78-80]
A.HC+4位年号+4位顺序号
B.国药准字H+4位年号+4位顺序号
C.H+4位年号+4位顺序号
D.国药证字H+4位年号+4位顺序号
6年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》Z
78.药品批准文号X的格式是
79.《医药产品注册证》Z的格式是
80.新药证书Y的格式是
原答案：B，A，D。
点评：第79、80题内容失效。第79题新考试指南已经修改为批准文号的格式。也就是中国香港、澳门和台湾地区生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）C＋四位年号＋四位顺序号。
[81-82]
A.仿制药
B.进口药品
C.创新药
D.改良型新药
根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类
81.境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于
82.对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于
原答案：A，D。
点评：第82题相关定义考试指南已经删除了，但是改良型新药在考试指南中有这个名词，可以按这个题干来了解一下。
97.甲药品零售企业违反药品购销管理规定的行为，不包括
A.执业药师不在岗时，调剂药品H
B.执业药师不在岗时，销售药品I、J
C.执业药师不在岗时，未挂牌告知
D.执业药师不在岗时，销售药品K
原答案：D。
点评：此题相关知识点新考试指南删除了。但是，这个点仍然需要掌握，也就是执业药师不岗，应该挂牌告知，暂停销售处方药、甲类非处方药。
.关于甲、乙两企业合并的说法，正确的是
A.属于《药品经营许可证》许可事项变更
B.属于应该重新办理《药品经营许可证》的事项
C.属于《药品经营许可证》登记事项变更
D.属于只需到工商行*部门办理的企业注册登记事项变更
原答案：B。
点评：选项B的说法有变化，但是意思没有变化。新版考试指南更为严格的说法是“企业分立、新设合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证。药品零售连锁经营企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围未发生变化的，可按变更药品经营许可证办理”。可见“重新申请”新考试指南的说法是“按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证”。
.患者因颈椎、腰椎疼痛服用某药，出现眼*、尿*、乏力、纳差和肝功能异常，停用该药后症状缓解和好转。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，患者个人可以向
A.经治医师报告
B.药品不良反应监测机构报告
C.药品经营企业报告
D.药品生产企业报告
原答案：ABCD。
点评：此题完全失效。相关考点考试指南已经完全删除了。
.根据《疫苗储存和运输管理规范（年版）》（国卫疾控发〔〕60号），疾病预防控制机构、接种单位收货时应对运输过程中的疫苗运输情况进行核实并记录。其记录内容除疫苗名称、生产企业、疫苗运输工具、数量、批号及有效期外，还应包括
A.疫苗运输过程中的温度变化
B.启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度
C.疫苗运输工具和接送人签字
D.疫苗启运和到达时间
原答案：ABCD。
点评：此题完全失效。可以按下面的考点掌握类似内容。也就是“疾病预防控制机构、接种单位收货时应当核实疫苗运输的设备类型、运输过程的疫苗运输温度记录，对疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度等内容进行核实并做好记录”。
.《“十三五”国家药品安全规划》确定的到年完善执业药师制度工作的目标和任务包括
A.所有零售药店主要管理者具备执业药师资格
B.实施执业药师国家资格互认，完善国际执业药师交流
C.健全执业药师制度体系，强化继续教育与实训培养
D.所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药
原答案：ACD。
点评：此题内容部分失效。现在的考试指南只保留了选项A和选项D。选项B和选项C没有相关内容。
.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应由卫生行*部门给予行*处罚的有
A.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作
B.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告，调查、评价和处理
C.医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良事件相关调查
D.医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告
原答案：ABC。
点评：此题完全失效。新考试指南已经将药品不良反应的法律责任替换为《药品管理法》的新内容，此题命题思路值得注意。
左根永