今日,安徽省药监局发布两则通知,收回安徽致和堂药业有限公司颗粒剂药品GMP证书、百禾堂中药饮片有限公司药品GMP证书。
安徽致和堂药业被收回颗粒剂药品GMP证书年9月9日,安徽省药监局组织检查组对安徽致和堂药业有限公司进行了飞行检查。检查发现安徽致和堂药业有限公司在GMP认证仓库外存放中药饮片且部分饮片无批生产记录,中药提取车间部分设备表面锈蚀、浓缩间墙壁发黑发霉严重、干燥间等功能间存放大量标识为江西国药有限责任公司的发酵虫草菌粉等5项缺陷,其行为已严重违反了《药品生产质量管理规范》。
经研究,作出以下处理决定:
一、收回安徽致和堂药业有限公司颗粒剂《药品GMP证书》。
二、责成涡阳县药监局根据《药品管理法》对该企业违反《药品生产质量管理规范》行为进行依法查处。
三、监督企业按照药品GMP要求进行全面整改。
安徽省药监局要求涡阳县药监局立即通知该企业上缴药品GMP证书,并于一周内送交省局,查处和监督整改情况请于10月底上报省局。
百禾堂中药饮片被收回GMP证书年9月7日至8日,安徽省药监局组织检查组对百禾堂中药饮片有限公司进行了飞行检查。检查发现百禾堂中药饮片有限公司在预留的非GMP认证车间生产中药饮片、未取得《麻*草使用许可证》生产麻*草饮片、毒性饮片生产车间容器具无毒性标识等10项缺陷,其行为已严重违反了《药品生产质量管理规范》。
经研究,作出以下处理决定:
一、收回百禾堂中药饮片有限公司《药品GMP证书》。
二、针对企业涉嫌在非GMP认证车间生产中药饮片等严重违反《药品生产质量管理规范》的行为,责成涡阳县药监局根据《药品管理法》对企业进行依法查处。
三、针对企业未取得《麻*草使用许可证》生产麻*草饮片行为,责成涡阳县药监局会同有关部门进行查处。
四、监督企业按照药品GMP要求进行全面整改。
安徽省药监局要求涡阳县药监局立即通知该企业上缴药品GMP证书,并于一周内送交省局,查处和监督整改情况请于10月底上报省局。
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